La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informó los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra COVID-19 que mantienen la autorización de uso de emergencia.
A la fecha se han atendido tres empresas, Pfizer S.A. de C.V., que solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y que tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluación.
ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), que solicitó registro sanitario para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, de la cual está pendiente el ingreso del dossier para su evaluación; y AstraZeneca S.A. de C.V., con la cual se cumplió la sesión técnica.
Como parte del proceso, bajo el principio de caja de cristal, Cofepris ha establecido un programa de sesiones técnicas para las empresas solicitantes, a fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución.
Esto involucra el caso de vacunas que recibieron opinión favorable y no favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), y considera que las vacunas cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.
De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), la orientación es fundamental para la interpretación adecuada de la regulación, por lo cual, esta comisión federal cumple las disposiciones de organismos internacionales a través de la implementación de medidas no regulatorias destinadas a clarificar: I) los requisitos de autorización y su definición, II) el proceso interno de evaluación, y III) el tiempo asociado a cada una de las etapas de dictaminación.
