Retira Cofepris registro del medicamento Axapara, paracetamol inyectable por irregularidades

paracetanol

La Comisión Federal para la Protección de Riesgos sanitarios (Cofepris) alertó irregularidades en el producto Axapara, que contiene paracetamol solución inyectable, al cual le retiró su Registro Sanitario.

Tras un proceso de investigación analítica, la autoridad sanitaria identificó irregularidades en piezas del producto, como cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto.

De acuerdo con los resultados se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético).

Adicional, las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado.

Por medio de un comunicado de prensa Cofepris recomienda que ningún lote del producto Axapara (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 ml), debe ser comercializado, distribuido, ni suministrarse a pacientes.

En caso de estar utilizando este producto, suspenderlo y contactar de manera inmediata a un profesional de la salud.

De encontrarlo a la venta o identificar la promoción del producto antes mencionado, es pertinente realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página electrónica: gob.mx/cofepris

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