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Moderna solicitará a EU y la UE autorización de uso de emergencia de su vacuna contra el Covid-19

Moderna-vacuna covid19

La empresa Moderna Inc anunció este lunes que solicitará la autorización de uso de emergencia en Estados Unidos y la Unión Europea de su vacuna contra el Covid-19, basada en los resultados completos de la última etapa de un estudio que mostró que su vacuna tiene una eficacia de 94.1 por ciento.

“La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia pre especificado de éxito. El análisis principal de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de Covid-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94.1 por ciento”, explicó.

“Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con Covid-19 en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo”.

El procedimiento dejará a Moderna como la segunda compañía en la fila para recibir la autorización de uso de emergencia de su vacuna este año en Estados Unidos, luego de que la fórmula desarrollada por Pfizer y BioNTech arrojará una efectividad del 95 por ciento en los ensayos clínicos, de acuerdo a Reuters.

“Creíamos tener una vacuna con una gran eficacia. Ahora tenemos los datos que lo demuestran”, dijo Ral Zaks, presidente médico de la firma, en una entrevista telefónica. “Esperamos jugar un papel importante en la derrota de esta pandemia”.

Zaks dijo que se emocionó al ver el resultado del 94.1 por ciento durante el fin de semana: “Es la primera vez que me permití llorar. Con este nivel de efectividad, cuando uno hace las cuentas de lo que esto significa para la pandemia que nos rodea, es simplemente apabullante”.

De los 196 voluntarios que se infectaron de Covid-19 en el ensayo con más de 300,000 personas, 185 habían recibido un placebo y sólo 11 la vacuna. Moderna reportó 30 casos graves del coronavirus —todos en el grupo placebo—, lo que significa que la fórmula es 100 por ciento efectiva para evitar síntomas graves del Covid-19.

“A medida que aumentan las cifras de coronavirus en el mundo, también crece la confianza en el increíble nivel de protección que puede ofrecer un producto a la población”, dijo Alexander Edwards, profesor adjunto de tecnología biomédica de la Universidad de Reading en Reino Unido.

Además de la solicitud en Estados Unidos, Moderna pedirá aprobación condicional para su vacuna a la Agencia de Medicamentos Europea (EMA), que ya ha empezado a revisar los datos. La compañía dijo que también contactaría a otros reguladores de salud.

Pfizer ya ha solicitado la aprobación para uso de emergencia de su vacuna en Estados Unidos y Europa, con lo que está adelantada en una semana respecto a Moderna.

Moderna dijo que estaba en vías de contar con cerca de 20 millones de dosis de su vacuna listas para distribución en Estados Unidos hacia fines del 2020, suficientes para inocular a 10 millones de personas.

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