La farmacéutica Pfizer y su socio alemán BioNTech anunciaron este lunes que su vacuna contra el Covid-19 es “eficaz en un 90 por ciento”, de acuerdo a primer análisis intermedio que no ha sido revisado ni publicado en revistas científicas.
Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, informó a través de un comunicado, “que los resultados demuestran que nuestra vacuna basada en ARNm puede ayudar a prevenir COVID-19 en la mayoría de las personas que la reciben”.
“Me complace compartir con ustedes que Pfizer y nuestro colaborador, BioNTech, anunciaron resultados positivos de eficacia de nuestro estudio de fase 3, etapa tardía de nuestra posible vacuna Covid-19. Se descubrió que la vacuna candidata es más del 90 por ciento efectiva para prevenir Covid-19 en participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en el primer análisis de eficacia provisional”, señaló.
An update from @AlbertBourla on our investigational #COVID19 vaccine program with @BioNTech_Group.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 9, 2020
“Esto significa que estamos un paso más cerca de brindarles a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta pandemia mundial. Este es un primer paso, pero fundamental, en nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz”.
Según el anuncio de la farmacéutica, los resultados se han obtenido en su ensayo de fase tres, la última etapa antes de pedir formalmente su homologación. Esta eficacia de protección frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera, indicó la farmacéutica estadounidense en un comunicado conjunto con la firma BioNTech.
Añade que para obtener autorización para distribuirla, requieren más datos sobre su seguridad.
“Estimamos que una mediana de dos meses de datos de seguridad después de la segunda y última dosis de la vacuna candidata, requerida por la guía de la FDA para una posible autorización de uso de emergencia, estará disponible para la tercera semana de noviembre”, menciona.
“También estamos generando datos para mostrar que nuestra vacuna se puede fabricar de manera consistente para cumplir con los estándares de calidad. La eficacia, la seguridad y la fabricación coherente son los tres requisitos que se necesitan antes de poder solicitar la autorización”.
Esperamos, agrega, compartir actualizaciones adicionales en las próximas semanas y continuaremos trabajando en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras para brindar acceso a nuestra vacuna anticipada para quienes más la necesitan.
En las pruebas anunciadas por la empresa participaron 43 mil 538 personas. De ellas, 94 intervinieron en este estudio intermedio de la fase tres que ha llevado a Pfizer a anunciar su eficacia. De ese casi centenar de voluntarios, solo ocho fueron contagiados por el coronavirus tras haber recibido la vacuna en dos dosis con tres semanas de diferencia. Estas cifras han llevado a Pfizer a evaluar que su vacuna es eficaz al 90 por ciento, muy por encima del 50 por ciento requerido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para autorizar una vacuna contra el coronavirus, informó el diario El País.
Las pruebas continuarán hasta registrar más de 164 casos de contagio entre los participantes en el ensayo para precisar aún más la tasa de efectividad y en rangos de edad que van desde los 18 hasta los 85 años. La empresa prevé disponer de estos datos en entre 30 y 60 días.
Pfizer y BioNTech tienen un contrato de casi 2 billones de euros en Estados Unidos para suministrar 100 millones de dosis. También ha alcanzado contratos con la Unión Europea, Reino Unido, Canadá y Japón.
Como el proceso de fabricación y distribución es lento y difícil, las empresas comienzan con los procesos de elaboración en cuanto obtienen resultados que consideran fiables, aunque no hayan obtenido la autorización. De esta forma, Pfizer está en disposición de distribuir de inmediato 50 millones de dosis de la vacuna que, como debe ser administrada en dos dosis, permitiría la protección inmediata de 25 millones de personas, una cifra equivalente a la mitad de los contagiados hasta la fecha, pero muy alejada de la población mundial. No obstante, la compañía considera que sería capaz de fabricar 1 mil 300 millones de dosis el próximo año.
Otra de las vacunas más avanzadas es la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que ya ha demostrado eficacia en varios rangos de población y cuya producción ha comenzado en Australia, como anunció ministro de Sanidad de este país, Greg Hunt. Otras 214 propuestas están en desarrollo en sus distintas fases, según el Milken Institute. De ellas, de acuerdo al registro de la Organización Mundial de la Salud (OMS), una decena se encuentra en la última fase de ensayo clínico.
La vacuna que ha comenzado a producir Australia es la misma de la que España ha encargado 31.5 millones de viales al consorcio del Reino Unido. Los primeros 3 millones se prevé que estén disponibles para la población de mayor riesgo (personal sanitario y mayores) a partir del próximo año. Al tratarse de un proceso de inmunización que también requiere doble dosis, se prevé que con la primera partida completa se pueda distribuir a unos 15 millones de personas. El coste de cada dosis es de 2.9 euros, de los que 1.12 euros serán abonados por la UE a través del fondo de apoyo de emergencias de la Comisión Europea.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha anunciado que ha comenzado el proceso para autorizar la candidata del laboratorio británico y que desarrolla junto a la Universidad de Oxford. También mantiene en seguimiento la propuesta de Pfizer. En el caso de Australia, el Gobierno espera comenzar la vacunación a partir de marzo, dando también prioridad a ancianos y a los trabajadores del sector sanitario, según apuntó el ministro en una entrevista radiofónica. Al igual que Europa, que ha firmado un contrato de compra centralizada con la farmacéutica, esperan que la vacuna esté disponible el próximo año.
