La Organización Mundial de la Salud (OMS) dio a conocer este viernes que autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19, desarrollada por Janssen, perteneciente al grupo Johnson & Johnson, en todos los países y para su programa COVAX, luego que ayer la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la avalara.
“Cada herramienta nueva, segura y eficaz contra COVID-19 es un paso más hacia el control de la pandemia”, dijo el director General de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus.
“La esperanza que ofrecen estas herramientas no se materializará a menos que estén disponibles para todas las personas en todos los países. Insto a los gobiernos y a las empresas a que cumplan sus compromisos y utilicen todas las soluciones a su disposición para aumentar la producción, de modo que estas herramientas se conviertan en bienes públicos verdaderamente globales, disponibles y asequibles para todos, y una solución compartida a la crisis mundial”.
La vacuna de Janssen es la primera en ser incluida por la OMS como un régimen de dosis única, lo que debería facilitar la logística de vacunación en todos los países. “Los amplios datos de los grandes ensayos clínicos compartidos por la empresa también muestran que la vacuna es eficaz en poblaciones de mayor edad, añade.
Para acelerar la inclusión de la vacuna, la OMS y un equipo de evaluadores de todas las regiones adoptaron lo que se llama una “evaluación abreviada” basada en los resultados de la revisión de la EMA y la evaluación de los datos de calidad, seguridad y eficacia centrados en los ingresos bajos y medios y las necesidades del país. La evaluación de la OMS también consideró los requisitos de idoneidad, como el almacenamiento en cadena de frío y los planes de gestión de riesgos, que se implementarán en los países.
Si bien la vacuna debe almacenarse a -20 grados, lo que puede resultar un desafío en algunos entornos, se puede conservar durante tres meses a 2-8 grados centígrados y tiene una vida útil prolongada de dos años.
“La OMS convocará a su Grupo Asesor Estratégico sobre Expertos en Inmunización la próxima semana para formular recomendaciones sobre el uso de la vacuna. Mientras tanto, la OMS sigue trabajando con los países y los socios de COVAX para prepararse para la implementación y el seguimiento de la seguridad. La instalación COVAX ha reservado 500 millones de dosis de la vacuna”, indica.
El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública. El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápidamente posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos finales de los ensayos clínicos de fase II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el cuerpo de evidencia actual sobre la vacuna bajo consideración, los planes para monitorear su uso y planes para estudios adicionales.
Como parte del proceso de EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de vacunas y el despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una mayor disponibilidad.
La OMS también ha autorizado el uso de emergencia de las vacunas de Pfizer y BionTech, AstraZeneca SK-Bio y Serum Institute de la India.
